Datascope, filiale de Getinge, procède à un autre rappel de pompe aortique

11 août 2023 Par Sean Whooley

Ce rappel concerne les pompes à ballonnet intra-aortique (IABP) Cardiosave Hybrid et Cardiosave Rescue de la société suédoise de technologie médicale. Les deux appareils ont fait l’objet de deux rappels distincts de classe I en mars. L'entreprise a également lancé un rappel de classe I pour les systèmes en décembre 2021.

Datascope/Maquet/Getinge ont rappelé les IABP en raison du risque d'arrêt inattendu. Cela se produit en raison de pannes électriques dans la carte de gestion de l'alimentation ou la carte solénoïde (chemin de la source d'alimentation). L'utilisation d'une pompe concernée pourrait entraîner de graves problèmes de santé, notamment une tension artérielle instable, des blessures, voire la mort.

Le rappel concerne 4 586 appareils aux États-Unis. Datascope/Maquet/Getinge a signalé 26 plaintes sans rapport de blessures ou de décès liés à ce problème. La société et ses filiales ont distribué les appareils concernés lors du dernier rappel entre le 6 mars 2012 et le 19 mai 2023. Elles ont lancé le rappel le 5 juin 2023, selon l'avis de la FDA.

Les IABP Cardiosave traitent le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Leur autorisation couvre une utilisation dans les établissements de santé.

Ces dispositifs gonflent et dégonflent des ballons intra-aortiques pour fournir un soutien temporaire au ventricule gauche par contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe fonctionne en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle. Il fait gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque

Classé sous : Gestion du sang, Cardiovasculaire, Food & Drug Administration (FDA), News Well, Rappels, Réglementation/Conformité, Vasculaire Marqué avec : Datascope, Getinge, Maquet