Cardiosave Intra rappelé

Des problèmes similaires ont conduit à un certain nombre de rappels de pompes à ballon Cardiosave au cours des dernières années, en raison de problèmes pouvant entraîner des blessures graves, voire la mort.

Les régulateurs fédéraux ont annoncé un rappel des pompes aortiques Cardiosave Hybrid et Rescue, à la suite de plus de 200 rapports impliquant des surtensions électriques et des arrêts inattendus d'appareils, qui pourraient entraîner des blessures graves, voire mortelles.

Les systèmes sont utilisés dans les établissements de santé pour aider temporairement le cœur à pomper correctement les personnes atteintes du syndrome coronarien aigu, subissant une intervention chirurgicale cardiaque ou non cardiaque ou connaissant des complications d'insuffisance cardiaque.

Une fois les ballons positionnés dans l'aorte, la pompe est censée fonctionner avec un électrocardiogramme ou une forme d'onde de pression artérielle, pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque. Cependant, les pompes Cardiosave rappelées pourraient tomber en panne et s'arrêter de manière inattendue, ce qui pourrait entraîner une tension artérielle instable, un apport sanguin insuffisant ou une lésion d'un organe vital.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé le rappel de la pompe à ballonnet intra-aortique Cardiosave le 17 août, donnant à l'action une désignation de classe I, ce qui signifie que l'agence estime que l'utilisation continue des pompes peut entraîner des blessures graves, voire la mort.

La FDA a reçu au moins 252 rapports faisant état de pannes ou de problèmes liés aux appareils. Cependant, jusqu’à présent, aucun blessé grave ni aucun décès n’a été signalé.

Le rappel concerne plus de 4 500 dispositifs de pompe à ballon intra-aortique hybride Cardiosave (IABP) et de pompe à ballon intra-aortique Cardiosave Rescue. Les appareils rappelés ont été distribués du 6 mars 2012 au 19 mai 2023.

Le fabricant a annoncé pour la première fois le rappel aux clients le 5 juin 2023, mais la FDA a désormais considéré cette action comme une classe dont je me souviens.

Selon l'avis de rappel, les utilisateurs ne doivent pas tenter de retirer la batterie lorsque le niveau de la batterie est à 80 % ou plus, ou en charge active, afin d'éviter les surtensions électriques. S'il est nécessaire de retirer la batterie, connectez le cathéter de la pompe à une pompe alternative pour éviter toute interruption, éteignez l'appareil en maintenant le bouton d'alimentation enfoncé, débranchez l'appareil, puis retirez la batterie.

Les clients ayant des questions concernant le rappel peuvent contacter Datascope/Maquet/Getinge au 1-888-943-8872. Ceux qui rencontrent un problème avec les appareils ou qui ont subi des effets secondaires à la suite du problème de rappel doivent signaler le problème au système de rapport d'événements indésirables MedWatch de la FDA.

Saviez-vous?

Les appareils Philips DreamStation, CPAP et BiPAP vendus ces dernières années peuvent présenter un risque de cancer, de lésions pulmonaires et d'autres blessures.

Ce n'est pas la première fois que les pompes à ballonnet aortique Cardiosave sont concernées par des rappels importants. Un autre rappel a été émis pour les pompes à ballons Hybrid et Rescue plus tôt cette année, à la suite de plus de 130 plaintes dues à des défaillances et des déchirures de ballons qui ont entraîné la mort d'un patient et quatre blessures graves.

Les pompes Hybrid et Rescue ont également été concernées par deux autres rappels au cours des années passées. Le rappel le plus récent a été émis après avoir découvert que les pompes commençaient à laisser échapper du liquide pouvant provoquer des effets secondaires et la mort.

Un rappel antérieur concernait plus de 20 000 appareils Cardiosave et avait été émis en raison d'une perte inattendue de puissance de la batterie qui avait entraîné la mort d'au moins cinq patients.

30/08/23

30/08/23

30/08/23

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