Datascope/Maquet/Getinge rappelle Cardiosave Hybrid et Rescue Intra

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

La pompe à ballon intra-aortique hybride Cardiosave (IABP) et le Cardiosave Rescue IABP sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche grâce à une contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque.

Les pompes à ballonnet intra-aortique Cardiosave sont indiquées pour le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

Datascope/Maquet/Getinge rappelle les pompes à ballonnet intra-aortique (IABP) Cardiosave Hybrid et Rescue car elles peuvent s'arrêter de manière inattendue en raison de pannes électriques dans la carte de gestion de l'alimentation ou la carte solénoïde (chemin de la source d'alimentation).

L'utilisation d'une pompe concernée peut entraîner de graves problèmes de santé, notamment une tension artérielle instable, des blessures (par exemple : un apport sanguin insuffisant ou une lésion d'un organe vital) et la mort.

Datascope/Maquet/Getinge ont signalé 26 plaintes. Aucun blessé ni aucun décès n'a été signalé.

Le 5 juin 2023, Datascope/Maquet/Getinge a envoyé à tous les clients concernés un avis important relatif aux dispositifs médicaux.

La lettre demandait aux clients de :

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant Datascope/Maquet/Getinge ou appeler le support technique Datascope/Maquet/Getinge au 1-888-943-8872, options 4, 2, 1, du lundi au vendredi, entre 8 heures : 00h00 et 18h00 (heure de l'Est).

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

08/10/2023