Fresenius Kabi USA, LLC rappelle le système de perfusion Ivenix en raison d'une fuite de liquide susceptible de retarder ou d'interrompre le traitement

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Le système de perfusion Ivenix est une pompe à grand volume utilisée dans les hôpitaux et autres établissements de soins de santé pour administrer des liquides aux patients selon des quantités et des débits de perfusion contrôlés avec précision. Le système délivre du sang ou des produits sanguins, des médicaments et d'autres mélanges de fluides par les vaisseaux sanguins, le dos/la colonne vertébrale (péridurale) ou sous la peau (sous-cutanée). Il est utilisé chez les adultes et les patients pédiatriques, les nourrissons, les enfants et les adolescents.

Fresenius Kabi USA, LLC rappelle le système de perfusion Ivenix en raison d'une fuite dans le système qui permet au liquide de pénétrer dans la zone de chargement du kit d'administration près du détecteur d'air. La fuite endommage le système électrique, entraînant une perte de puissance et une défaillance du capteur Set Identification (Set ID) du système. Selon le moment de l'échec, cela peut retarder ou interrompre les traitements.

Ce problème peut entraîner des blessures graves, voire la mort des patients, en raison d'une interruption, d'une perfusion insuffisante ou de retards dans l'administration de liquides, de produits sanguins et de médicaments essentiels. Fresenius Kabi USA a reçu 14 plaintes liées à ce problème. Aucun blessé ni aucun décès n’a été signalé.

Le 10 mars 2023, Fresenius Kabi USA a envoyé une lettre de rappel urgent de dispositif médical à ses clients avec les recommandations suivantes à l'intention des utilisateurs et des clients :

Assurez-vous qu'une pompe grand volume supplémentaire et fonctionnelle est disponible dans les situations de traitement où l'interruption de la perfusion pourrait être dangereuse, par exemple lorsque le système administre des médicaments, des liquides et des produits sanguins vitaux.

Utilisez une autre pompe à grand volume si vous ne parvenez pas à démarrer ou à reprendre une perfusion conformément aux instructions fournies.

Soyez attentif aux alarmes et alertes fonctionnelles.

Évitez l'accumulation de liquide au niveau du détecteur d'air et essuyez tout liquide sur les zones du détecteur d'air après le nettoyage et la désinfection, ou en cas de déversement sur la pompe, conformément aux instructions d'utilisation (IFU).

Inspectez le détecteur d'air pour vous assurer qu'il n'y a pas de liquide présent ou de taches de liquide visibles sur la surface du détecteur d'air si la pompe indique :

Alerte « Recharger la cassette » pendant la configuration.

Alarme sonore et visuelle « Tubulure retirée » pendant l'utilisation.

Signalez aux ingénieurs biomédicaux les alertes persistantes de « rechargement de la cassette » et toute défaillance de la pompe pour reconnaître le set d'administration après la réinsertion et utilisez une autre pompe.

Mettez les systèmes de perfusion Ivenix hors service et contactez Fresenius Kabi si les alertes « Recharger la cassette » ou les alarmes « Ensemble de tubulures retirées » persistent après que les ingénieurs biomédicaux ont inspecté et nettoyé à nouveau la zone du détecteur d'air du système.

Pensez à afficher ces étapes recommandées dans chaque poste de soins infirmiers.

Les clients ont été priés de remplir et de retourner un formulaire de réponse ci-joint. L'entreprise prévoit de les contacter pour planifier la réparation des systèmes concernés et leur remplacement si la réparation n'est pas possible.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel peuvent contacter Fresenius Kabi USA à [email protected] ou au 1-978-775-8100.

Entrée dans la base de données des rappels de dispositifs médicaux

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

19/04/2023