Arrow International, LLC, filiale de Teleflex, Inc, rappelle Arrow AutoCAT 2 et AC3 Intra

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Les pompes à ballonnet intra-aortique Arrow (IABP) sont des dispositifs d'assistance cardiaque (cœur) utilisés chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et non cardiaque, et pour traiter les patients adultes souffrant d'un syndrome coronarien aigu ou de complications d'insuffisance cardiaque.

Arrow International, LLC, une filiale de Teleflex, Inc, rappelle les pompes à ballonnet intra-aortique Arrow AutoCAT 2 et AC3 après avoir reçu des plaintes selon lesquelles la batterie ne dure pas aussi longtemps que prévu. Une batterie complètement chargée devrait durer 90 minutes. Cependant, plusieurs utilisateurs signalent que les appareils connaissent des durées de fonctionnement plus courtes. Les avertissements d'autonomie de la batterie, conçus pour retentir à 20, 10 et 5 minutes d'autonomie restante de la batterie, sont également inexacts car la batterie s'épuise plus rapidement qu'indiqué. Si la batterie de la pompe s'épuise, la pompe peut s'arrêter lorsqu'elle fonctionne uniquement sur batterie. L'arrêt soudain du soutien mécanique de la pompe au cœur du patient peut entraîner un arrêt cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou la mort. Il y a eu 241 plaintes, avec 135 arrêts de pompe signalés. Aucun décès n’a été signalé lié à ce problème.

Le 17 octobre 2022, Teleflex a envoyé à ses clients une lettre de notification urgente relative aux dispositifs médicaux. La lettre recommande les actions suivantes aux utilisateurs : Actions immédiates en cas de panne de la batterie de la pompe à ballonnet intra-aortique :

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent appeler le service client de Teleflex au 866-396-2111 ou envoyer un e-mail à [email protected].

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

20/12/2022