Getinge Maquet/Datascope Intra

2 décembre 2022

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis alerte les établissements de santé et les prestataires de soins de santé d'une pénurie de dispositifs de pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) Getinge Maquet/Datascope, y compris des réserves limitées de cathéters IAB, de nouveaux IABP Cardiosave et de pièces IABP Cardiosave.

La FDA recommande aux établissements de soins de santé et aux prestataires qui utilisent des cathéters Getinge Maquet/Datascope IAB ou des dispositifs IABP :

Le 29 novembre 2022, Getinge a publié une lettre de notification sur son site Web informant les clients d'une pénurie de cathéters Maquet/Datascope IAB, de nouveaux appareils Cardiosave IABP et de pièces Cardiosave IABP, ainsi que fournissant des conseils temporaires pour la maintenance du disque de sécurité Cardiosave. et batterie lithium-ion.

La FDA travaille avec Getinge pour identifier des stratégies potentielles permettant de garantir la disponibilité de ces dispositifs critiques. On estime que la pénurie se poursuivra jusqu’en 2023.

Le 2 décembre 2022, la FDA a ajouté les dispositifs IABP (code produit DSP) à la liste des dispositifs médicaux en pénurie. La liste des appareils en pénurie reflète les types d’appareils que la FDA a déterminés comme étant en pénurie. La FDA continuera de mettre à jour la liste si nécessaire. La FDA examine également chaque notification reçue en vertu de l'article 506J de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques et utilise ces informations, ainsi que tout détail supplémentaire sur l'offre et la demande d'un dispositif, pour déterminer si un dispositif est en pénurie.

La FDA continue de surveiller la situation actuelle et tiendra les établissements de soins de santé, les prestataires et le public informés si de nouvelles informations importantes deviennent disponibles.

Si vous rencontrez des problèmes d'approvisionnement, contactez la FDA au sujet d'un problème de chaîne d'approvisionnement en dispositifs médicaux. Le signalement des problèmes d’approvisionnement informe la FDA de la manière dont elle peut contribuer à remédier à la disponibilité de l’approvisionnement en appareils.

La FDA encourage les prestataires de soins de santé à signaler tout événement indésirable ou événement indésirable suspecté survenu avec les cathéters Getinge Maquet/Datascope IAB ou les dispositifs IABP.

La déclaration rapide des événements indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques associés aux dispositifs médicaux.

Si vous avez des questions concernant cette lettre, contactez la Division de l'industrie et de l'éducation des consommateurs (DICE).

12/02/2022