Datascope/Getinge rappelle Cardiosave Hybrid et Rescue Intra

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut provoquer des blessures graves, voire la mort.

Nom du produit :

La pompe à ballon intra-aortique hybride Cardiosave (IABP) et le Cardiosave Rescue IABP sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche grâce à une contre-pulsation. Une fois le ballon positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque.

Les pompes à ballonnet intra-aortique Cardiosave sont indiquées pour le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

Datascope, une filiale de Getinge, rappelle les IABP hybrides Cardiosave et les IABP de sauvetage, car un ballon intra-aortique compromis (un ballon éclaté, qui fuit ou est déchiré) peut provoquer une entrée de sang dans l'IABP pendant le traitement (un événement de retour de sang). Le sang dans la pompe peut provoquer les problèmes suivants :

Datascope/Getinge a signalé 134 plaintes concernant ce problème, dont 12 arrêts d'appareils et 5 événements indésirables (4 blessures graves et 1 décès).

Le 19 décembre 2022, Datascope/Getinge a envoyé à ses clients une lettre de rappel urgent de dispositif médical. La lettre proposait les directives cliniques et les actions des utilisateurs suivantes.

Les orientations de la lettre complètent les recommandations cliniques actuelles sur la manière de gérer les patients si un ballon intra-aortique est endommagé. Il note également que les prestataires de soins cliniques doivent maintenir des stratégies établies de gestion des patients et des dispositifs concernant le calendrier de retrait du cathéter BIA.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant Datascope/Getinge ou appeler le support technique Datascope/Getinge au 1-888-943-8872, options 4, 2, 1, du lundi au vendredi, entre 8h00 et 6h00. 00h00 (heure de l'Est).

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés en utilisant ces appareils à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program en utilisant un formulaire en ligne, un courrier ordinaire ou un FAX.

25/01/2023